Как получить лицензию на производство медицинской техники

Экспертное мнение на тему: "Как получить лицензию на производство медицинской техники" от профессионалов своего дела. Здесь собрана полная информация по теме. Если возникнут вопросы, то задавайте их дежурному юристу.

Получение лицензии на ремонт медицинской техники

Вернем деньги в случае затруднений в получении.

Получение лицензии от 9 часов.

Оптимальные цены от 50 000 руб.

Мы работаем напрямую с гос. органами.

Никаких дополнительных и скрытых платежей.

Работаем со всеми регионами РФ.

Сервисные центры и ремонтные компании нередко задаются вопросом: нужна ли лицензия на ремонт медицинской техники? О том необходима ли лицензия на обслуживание медтехники закон сообщает следующее: согласно п. 17 ст. 12 второй главы Федерального Закона №99-ФЗ (от 04.05.11) деятельность коммерческих компаний, занятых в областях производства, сервисного обслуживания и ремонта техники медицинского назначения подлежит обязательному лицензированию. Компании, осуществляющие ремонт медтехники, лицензия на проведение которого у них отсутствует, рискуют попасть под ответственность в соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Лицензия на ремонт мед техники позволяет осуществлять деятельность по сервисному обслуживанию медицинской техники любой степени сложности и является отдельной формой нематериальных активов, заметно повышающих капитализацию ремонтной компании или сервисного центра. ГМП-проект оказывает услуги лицензионного обеспечения организациям, спектр работы которых лежит в плоскости обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Лицензия на техобслуживание медтехники, предоставляемая ГМП-проект, охватывает весь перечень видов ТО, требующих получения разрешения.

Перечень видов работ, где необходима лицензия на ТО медтехники:

  • Работы по монтажу и первичной предпусковой отладке медицинской техники и электронного оборудования (МТ и ЭО);
  • Работы по осуществлению контроля исправности, состояния и износа МТ и ЭО;
  • Сервисное обслуживание МТ и ЭО;
  • Ремонт МТ и ЭО.

Требования к соискателю

  1. Учредительные документы (устав/копия).
  2. Свидетельства о прохождении государственной регистрации, в том числе:
  • О внесении в ЕГРЮЛ;
  • О постановке на налоговый учет;
  • О ГРН (если изменения имели место).
  1. Квалификационные свидетельства сотрудников, в том числе:
  • Документы о профильном образовании;
  • Свидетельства об окончании квалификационных курсов;
  • Приказы о зачислении работников в штат компании соискателя.
  1. Правоустанавливающие документы на недвижимое имущество, в том числе:
  • Свидетельство о собственности или другой правоустанавливающий документ;
  • Кадастровые паспорта/ БТИ.
  1. Перечень медтехники и документация на неё, включая регламенты и свидетельства о гос. регистрации (в случаях производства).
  2. Документация на сервисное, ремонтное и производственное оборудование.
  3. Квитанция об оплате лицензионного сбора.
  4. Доверенность

Перечень обязательных элементов производственно-технологической базы соискателя:

  • Помещения, соответствующие требованиям.
  • Контрольно-измерительная аппаратура и оборудование.
  • Работники с необходимой квалификацией.

ГМП-проект: помощь соискателям

Лицензия на медтехнику приобретается официально после соблюдения всех требований, предъявляемых законом. Юристы компании ГМП-проект подготавливают всю документацию, необходимую для получения лицензии по ремонту медтехники.

Лицензия на обслуживание медтехники, цена которой доступна любому серьезному коммерческому агенту будет предоставлена в кратчайшие сроки и закроет все лицензионные проблемы клиента ГМП-проект. Для подробной консультации звоните или приезжайте к нам в офис.

Получите лицензию на производство и обслуживание медицинской техники в Москве

Оптимальная стоимость. Никаких проволочек и отказов. Полное соответствие законодательству. Профессиональные консультации и поддержка

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Действующая в стране нормативно-правовая база предусматривает необходимость лицензирования деятельности по обслуживанию и ремонту оборудования, используемого в медицинских целях. Это объясняется стремлением сделать максимально безопасной применяемую в сфере здравоохранения технику, так как от нее непосредственно зависят здоровье и жизни людей.

Контролирующие функции в области лицензирования деятельности по обслуживанию и ремонту медтехники возлагаются на Росздравнадзор. Именно эта федеральная служба и ее региональные подразделения занимаются проверкой лицензиатов и выдачей лицензий на обслуживание и ремонт медицинского оборудования.

Какие работы подлежат лицензированию Росздравнадзора в Москве

Положения Постановления №469 (ссылка на текст документа приведена выше), определили перечень работ, связанных с обслуживанием и ремонтом медицинского оборудования, для выполнения которых необходимо оформление лицензии. В их число входят такие виды деятельности:

  • монтаж медицинского оборудования и его пусконаладка до начала эксплуатации;
  • контроль текущего состояния техники, используемой в медицинских целях, а также ее степени износа, исправности и работоспособности;
  • осуществление различных видов технического обслуживания, включая гарантийное, постгарантийное и сервисное;
  • выполнение текущего и капитального ремонта устройств и оборудования, используемых для оказания медицинских услуг.

[2]

Бесплатная консультация

Документы для лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Для получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники от соискателя потребуется предоставить в Росздравнадзор такой комплект документов:

  1. Заявление на получение разрешительного документа.
  2. Перечень медицинского оборудования, которое планируется обслуживать и ремонтировать.
  3. Пакет регистрационных и уставных документов.
  4. Справки из Росстата и ФНС о постановке организации на учет.
  5. Документы, свидетельствующие о наличии помещений, необходимых для осуществления лицензируемых видов деятельности.
  6. Документы, свидетельствующие о наличии у персонала компании стажа, опыта и квалификации, достаточных для соответствия требованиям Росздравнадзора.
  7. Перечень оборудования, необходимого для выполнения работ по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники.
  8. Квитанция, подтверждающая факт оплаты государственной пошлины, установленной за оформление лицензии Росздравнадзором.
Читайте так же:  Можно ли вернуть постельное белье в магазин

Наши аккредитации

С нашей помощью Вы получить качественно выполненную услугу в Москве. Эталон Гарант входит в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий. Является аккредитованным представителем

ЭкспертПроект

ЭкспертСтрой

Требования Росздравнадзора при лицензировании работ в Москве

После получения пакета документации сотрудники Росздравнадзора проводят камеральную или выездную проверку соискателя лицензии. При этом к организации, планирующей заниматься ремонтом и обслуживанием медицинской техники, предъявляется несколько основных требований.

Первым из них является соответствие штатного персонала компании квалификационным требованиям. Они заключаются в наличии определенного опыта и профильного образования.

Вторая категория требования связана с наличием помещений, необходимых для осуществления лицензируемых работ. Они должны находиться в распоряжении организации на законном основании.

Третий вид требований касается наличия оборудования, которое требуется для выполнения ремонтных работ и технического обслуживания медицинской техники. Важным дополнительным условием является прохождение этим оборудованием соответствующей экспертизы.

Бесплатная консультация

Срок и стоимость лицензирования медицинской техники в Москве

Продолжительность процедуры лицензирования зависит от нескольких факторов. Срок получения лицензии складывается из времени, необходимого для проведения подготовительных мероприятий, и 45 рабочих дней, предоставленных Росздравнадзору на рассмотрение полученных документов.

При самостоятельном прохождении процедуры предсказать фактический срок оформления разрешительного документа крайне сложно, так как велика вероятность неоднократного возврата документов на доработку или даже получение отказа в выдаче лицензии. Поэтому намного проще и целесообразнее заключить договора с нашей компанией, гарантирующей получение нужного конечного результата в максимально сжатые сроки.

Стоимость предоставление услуг по лицензированию деятельности, связанной с ремонтом и обслуживанием медицинского оборудования, определяется индивидуально. Она зависит от перечня обслуживаемой техники, видов производимых работ и текущего состояния документации клиента. После получения этой информации наши специалисты оперативно подготовят расчет стоимости предстоящих работ, а также определят сроки, в течение которых будет оформлена лицензия.

Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники является обязательным документом для любого бизнесмена, который собирается заниматься ремонтом технических средств, используемых для диагностики и лечения заболеваний.

О процедуре получения разрешительной документации, юридических нюансах данного процесса и особенностях контролирующего органа мы поговорим в этой статье.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону

+7 (499) 450-39-61
Это быстро и бесплатно !

Нормативы закона по лицензированию в области обслуживания мед. техники

На данный момент лицензирование технического обслуживания медицинской техники урегулировано на уровне Федерального законодательства. За этот вопрос отвечает ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Данного нормативно-правового акта полностью достаточно для того, чтобы иметь чёткое представление о всех нюансах получения лицензии в данной отрасли.

Специальных постановлений правительства (кроме того, которым был утверждён сам закон) или иных нормативно-правовых актов по данному вопросу не существует.

Кто может получить лицензию на техническое обслуживание мед. техники

В соответствии с законодательством Федерального уровня, лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники может быть получена как гражданином, так и иностранцем, проживающим и работающим на территории РФ.

Кому тогда необходимо получать разрешительную документацию на мед.технику? На данный момент закон обязывает получать лицензию предпринимателей, которые занимаются такими видами деятельности:

  1. Тех, кто занимается монтированием и настройкой медицинской техники.
  2. Организациям, которые не ремонтируют технику лично, но занимаются контролем качества оборудования и направляют его на ремонт.
  3. Ремонтным конторам.
  4. Фирмам, которые занимаются поточным ремонтом (чистка, мелкая отладка).

К субъекту, который хочет оформить лицензию, у закона есть только три требования:

  1. Предприниматель обязательно должен иметь помещение соответствующих размеров и необходимое техническое оснащение.
  2. У него в компании должно числиться минимум два работника, трудовые отношения с которыми оформляются не по договору подряда, а по договору полного найма. Считается, что двух рабочих достаточно для того, чтобы в случае форс-мажорных обстоятельств они могли подменить друг друга, либо дать коллеге необходимую профессиональную консультацию.
  3. Работать с медицинской техникой могут только те работники, стаж которых в аналогичных сферах превышает три года.

Порядок получения

Лицензия на ремонт медицинского оборудования получается не так сложно, как может показаться на первый взгляд. Главная загвоздка заключается в правильном оформлении документов и сборе полного их пакета.

В остальном же основное – соблюдать сроки, оплатить государственную пошлину и ожидать решения комиссии. Для того, чтобы получить разрешительную документацию, предпринимателю нужно соблюсти следующий алгоритм действий:

Читайте так же:  Подача ходатайств в уголовном процессе

  1. Подготовить пакет документов (детальнее о нём ниже).
  2. Оплатить госпошлину. Сделать это можно в любом банке.
  3. Передать документы в контролирующий орган (на данный момент – Росздрав).
  4. Подготовиться к проверке из Росздрава. Проверяться будет помещение, где проводятся ремонтные работы, техника и сотрудники (их уровень квалификации и возможность выполнять заданные функции).
  5. Росздрав проводит проверку документации. Если данные в ней признаны достоверными, а пакет бумаг полный, то заявку пускают в обработку.
  6. Сотрудники Росздрава приходят в будущую фирму по ремонту и проводят проверку. Изучается всё: от наличия необходимого санитарного, пожарного инвентаря, до уровня квалификации сотрудников.

Здесь информация о том, как посмотреть и оплатить задолженности у судебных приставов.

Один из самых важных этапов получения лицензии на проведение ремонтных работ медицинской техники – это сбор нужного пакета документов. Даже если в будущей компании всё идеально, сотрудники высокого уровня квалификации, а помещение идеально оборудовано, без подходящего нормативного подтверждения этого факта Росздравнадзор не сможет принять вашу заявку.

Пакет документации для получения разрешения на ремонт медтехники выглядит следующим образом:
  1. Заявление, оформленное по утверждённому шаблону. В нём указываются все данные о заявителе, компании, которая будет заниматься ремонтными работами, а также о сотрудниках, помещении и технике.
  2. Квитанция или чек об оплате госпошлины.
  3. Копия устава юридического лица.
  4. Заверенная нотариусом копия из единого государственного реестра юридических лиц.

Никакой документации, подтверждающей уровень квалификации сотрудников, наличие подходящей техники и её состояние не нужно.

Всё это будет проверяться сотрудником Росздравнадзора уже на месте, когда он приедет проверять соответствие написанных в заявлении данных действительности. К его приезду необходимо подготовить:

  1. Трудовые договоры и трудовые книжки всех сотрудников.
  2. Документацию на оборудование, которое используется для ремонта.
  3. Санитарную книжку, разрешения от пожарной службы.
  4. Документы, которые подтверждают право собственности на помещение (договор купли-продажи, дарения, аренды).
  5. Документы, которые могут подтвердить уровень квалификации сотрудников.

Срок действия лицензии и продление

Лицензия на обслуживание медтехники выдаётся на территории Российской Федерации бессрочно. Соответственно, продлевать такой разрешительный документ нет необходимости.

В то же время предусмотрена процедура повторного оформления разрешительной документации, если предприниматель временно прекращал свою деятельность, либо если его лицензия по тем или иным причинам была аннулирована.

Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. Срок на переоформление документации меньше – 30 дней. Считаются только рабочие дни.

Могут ли лишить лицензии

Несмотря на то, что лицензия выдаётся на бессрочный период, при ряде обстоятельств предприниматель может её лишиться. Лишает разрешительной документации также Росздрав.

Произойти это может во время плановой, внеплановой проверки, либо по обращению гражданина.

Например, если из-за некачественного ремонта подвела медицинская техника, родственники пострадавшего гражданина могут обратиться в суд, и во время расследования ремонтную компанию привлекут к ответственности и лишат лицензии.

В каких случаях Росздрав имеет право лишить компанию разрешения на ведение своей деятельности? Закон чётко не очерчивает круг нарушений, но они выплывают из других статей.

Приблизительный список выглядит следующим образом:

  1. После определённых изменений фирма перестала соответствовать требованиям.
  2. Из-за неправильного ремонта медицинская техника дала сбой и пострадали люди.

Во всех остальных случаях лишение компании лицензии законом не предусмотрено.

Заключение

Лицензирование – важная часть работы любого юридического лица, которое занимается одним из видов деятельности, указанных в Федеральном Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности». Устанавливая контроль над этим вопросом на федеральном уровне, государство обеспечивает безопасность своих граждан, защиту их прав.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:

Документы для лицензии на производство медицинской техники

Действующая нормативная документация является обязательной для соблюдения и распространяется на все организации, задействованные в данной отрасли.

Нормативные документы для лицензирования производства медицинской техники

Получение лицензии на производство медицинской техники регламентируется следующими действующими официальными документами:

  • ФЗ №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Приказ №186 «О введении в действие международного стандарта»;
  • ПП Российской Федерации № 1360;
  • ФЗ № 93 от 5 апреля 2016 года;
  • Приказ Министерства Здравоохранения № 953н;
  • ФЗ № 221 от 29 июля 2017 года;
  • ПП Российской Федерации № 1268;
  • ПП Российской Федерации № 469.

Для осуществления предпринимательской деятельности в рамках правового поля, необходимо следовать положениям вышеуказанных нормативных документов.

Видео удалено.
Видео (кликните для воспроизведения).

Уже получили лицензии

Документы, необходимые для получения лицензии

В состав документов для лицензии на производство медтехники входят:

  • доверенность;
  • официальное заявление о предоставлении лицензии предприятию;
  • копии документов на помещения и здания, необходимые для осуществления деятельности (свидетельство о праве собственности, договор аренды или субаренды;
  • копии документов, подтверждающие уровень образования и квалификации персонала, а также их опыт (дипломы, трудовые книжки, свидетельства об успешном прохождении курсов повышения квалификации);
  • копии документов, свидетельствующих проведение испытаний и поверок имеющихся средств измерений и договор аренды, если приборы не находятся в собственности;
  • копии регистрационных удостоверений (за исключением случаев, когда производство происходит по индивидуальным заказам и ориентируется на личное пользование);
  • копии нормативной и технической документации на приборы и устройства, которые планируется производить.
Читайте так же:  Что составляет структуру тсж, каковы его функции и какие виды деятельности осуществляет товарищество

Это далеко не полный перечень необходимых документов, более подробную информацию вы можете уточнить у наших специалистов. Важно отметить, что представляемые копии в обязательном порядке должны быть заверены нотариусом.

Документы для лицензии на производство медицинской техники — это один из критериев. По которым происходит оценка предприятия-соискателя. Не меньшую важность в процедуре лицензирования имеет уровень подготовки кадров и необходимая техническая комплектация. Своим клиентам мы готовы предложить:

  • оборудование для технического обслуживания медицинской техники(аренда или продажа);
  • обучение по производству медицинской техники для действующих сотрудников предприятия (удостоверение действительно в течении 5 лет с момента получения);
  • подбор кадров с необходимым опытом работы в отрасли и профильным образованием (актуально для небольших компаний);
  • регистрация нового предприятия и получение лицензии.

Если у вас возникли какие-то вопросы — звоните, и мы поможем их решить!

Как получить лицензию на производство медицинской техники

Заказать обратный звонок

Телефон в Санкт-Петербурге

Телефон в Москве

Наши преимущества:

  • Работаем с 1998 года
  • Самые низкие цены в городе
  • Полное сопровождение на всех этапах лицензирования
  • Короткие сроки получения и выполнение «под ключ»

Наши лицензиаты:

  • ОАО»Невская Косметика» подробнее
  • ООО»Клиника»МЭДИС» подробнее
  • Сеть магазинов ЛЕНТА подробнее
  • Завод ДЖЕНЕРАЛ МОТОРС подробнее

Лицензия на производство медицинской техники

Стоимость лицензирования на производство или техническое обслуживание медицинской техники от 25 000 рублей.

Процедура получения лицензии на производство медицинской техники состоит из трех этапов:

  1. Подготовка и подача документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения ( центральный аппарат, г. Москва)
  2. Прохождение процедуры выездной проверки Росздравнадзора
  3. Получение лицензии на производство или техническое обслуживание медицинской техники.

Как получить лицензию на производство медицинской техники ?

Для получения лицензии на производство медтехники достаточно:

  1. Организовать встречу в нашем Центре или у Вас на объекте
  2. Предоставить нам копию плана помещения и учредительных документов
  3. Заключить с нами договор
  4. Всю остальную работу мы сделаем за вас!

Почему Вам лучше обратиться к нам:

  • 100% получение лицензии в течении 45 дней
  • выезд специалиста на объект для оценки и бесплатные консультации
  • весь цикл работ выполняем «под ключ», обеспечивая европейский уровень сервиса, выполняя свою работу с минимальными временными затратами, не отвлекая Вас от основной деятельности
  • мы не только разработаем проект, но и проконтролируем его на всех стадиях выполнения (бесплатный авторский надзор)
  • уже более 100 компаний доверили нам получение лицензии
  • мы всегда на связи 7 дней в неделю, без обеда и выходных

Срок действия лицензии: бессрочная.

Мы ответим на Ваши вопросы:

В Москве: (499) 322-08-33

В Санкт-Петербурге: (812) 648-24-77

Всегда на связи 7 дней в неделю без обеда и выходных.

С уважением Центр Медицинского Лицензирования!

[3]

Медицинская лицензия от лидеров

Юридическая группа «МИП» в СМИ

Лицензии на медицинскую деятельность

Согласно отечественному законодательству, каждый гражданин, который решает заняться предпринимательской деятельностью, связанной с оказанием медицинских услуг, обязан получить медицинскую лицензию для компании. На данном этапе предпринимателям часто приходится сталкиваться с проблемами: причина кроется в том, что для оформления документа необходимо полное соответствие требованиям закона о лицензировании. Чтобы не столкнуться со сложностями при получении лицензии на медицинскую деятельность , обратитесь в юридическую компанию «МИП».

Стоимость получения мед лицензий в Москве

Консультирование предоставляется от опытных специалистов «МИП» по направлению лицензирования. Оптимально воспользоваться услугой, если вы хотите самостоятельно получить медицинскую лицензию. Консультации предоставляются в разных форматах, в том числе дистанционно

Вам некогда собирать необходимую документацию для оформления? Специалисты компании проведут сбор полного пакета документов для подачи в контролирующий орган, а также позаботятся, чтобы все заявления были оформлены грамотно и правильно

Проверка условий, работников, сооружений

Для лицензирования предприятия обязательно соответствие установленному законодательством регламенту. Если возникают сомнения в соблюдении требований, воспользуйтесь помощью от сотрудников компании, которые проведут проверку, выявят нарушения и составят рекомендации по их устранению

Сопровождение проверок из государственных органов

Осуществление контроля при проверках из надзорных органов необходимо, чтобы проверяющие не нарушали регламент процедуры. Специалисты смогут урегулировать проблемные вопросы в вашу пользу

Получение медицинской лицензии «под ключ»

Данная услуга – это комплексное решение по получению лицензии на медицинские услуги. Вам не нужно будет совершать никаких действий – все задачи будут выполнены специалистами компании. Гарантия положительного результата – 100%.

Читайте так же:  Что нужно знать о проведении целевого инструктажа по охране труда – причины, оформление, образцы док

Этапы получения лицензии на осуществление медицинской деятельности

Получение медицинской лицензии: что это, где получить, сроки оформления

Медицинская лицензия – документ, регламентирующий законную возможность предоставлять доврачебные, амбулаторные, поликлинические, санаторно-курортные и прочие медицинские услуги. Разрешение потребуется не только медучреждениям, но также салонам красоты, если они оказывают обслуживание по направлениям массажа и татуажа. Полный список лицензируемых направлений указан в законодательном акте № 291 «О лицензировании мед. деятельности».

Что следует знать о получении лицензии на медицинскую деятельность?

  • Сроки оформления – от 30 дней (могут быть увеличены, если при проверках Роспотребнадзора и службы СЭС будут обнаружены несоответствия санитарным нормам, подлежащие устранению);
  • Государственная пошлина – 7 500 рублей;
  • За получение разрещшения отвечает Росздравнадзор. После того, как документ будет оформлен, его вносят в реестр медицинских лицензий Росздравнадзора .

Возникает вопрос: как получить медицинскую лицензию ? Чтобы сделать это, можно осуществить все действия самостоятельно, либо доверить процесс специалистам. Второй вариант более предпочтителен: участие экспертов сводит риски к минимуму, а также позволит не бояться выездных проверок. Сотрудничая с «МИП», вы получаете возможность не купить медицинскую лицензию (помните, что это незаконно), а получить на законных основаниях. Специалисты компании позаботятся, чтобы все требования законодательства, которые могут показаться специфичными и запутанными неопытному человеку, были выполнены.

Оформление медицинской лицензии: основные причины отказа

Главная причина для отказа – это несоответствие заявленным в законодательстве требованиям, а также несоблюдение правил. Откажут в получении лицензии на оказание медицинских услуг при следующих причинах:

  • Площадь помещений не соответствуют установленным размерам;
  • Нет полной документации для используемого медицинского оборудования;
  • Оснащение и оборудование не соответствуют требованиям;
  • Недостаток работников, недостаток квалификации у работников;
  • Отсутствие соответствующего образования и стажа работы у сотрудников.

Сотрудничайте с «МИП» — наши специалисты выявят проблему на этапе сбора документов и поспособствуют ее устранению.

Как получить лицензию на техническое обслуживание, производство и ремонт медицинской техники: алгоритм и документы

В сфере здравоохранения от точности работы и безопасности техники зависит здоровье, а иногда и жизнь людей. Поэтому производить и обслуживать её, так называемое техническое обслуживание или ТО, разрешается не всем. Процесс получения такого права довольно сложен.

Что представляет собой разрешение на технические работы, производство и ремонт изделий мед назначения?

Лицензирование разрешает производство и/или обслуживание техники медицинского назначения. Оно является обязательным в соответствии с ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Медицинская техника – это оборудование, которое используется для диагностики, лечения и профилактики заболеваний, а также для реабилитации.

По назначению она разделяется на диагностическую, терапевтическую, хирургическую и другую. Виды подобного оборудования, а также его классификация содержатся в Приказе Минздрава «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Кто выдает, на основании чего и на какой срок?

Выдачей занимается Росздравнадзор. Процедура получения (а также переоформления) регулируется «Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники». Со времени начала его действия, то есть с 03 июня 2013 года, лицензирование бессрочное. Разрешения, оформленные до этого времени, переоформляются, когда срок их действия подходит к концу.

Все действующие разрешения включаются в специальный реестр. В нём содержится информация о том, какой компании она выдана и на какой срок, какое оборудование она имеет право обслуживать и т. д. Поверить сведения может любой желающий, как сама организация, так и её потенциальные клиенты. Найти эту информацию можно через сайт Росздравнадзора.

Кому нужна и зачем?

Она требуется юридическим организациям и индивидуальным предпринимателям, которые занимаются:
  • производством медтехники;
  • монтажом и наладкой;
  • техобслуживанием;
  • контролем за её состоянием;
  • ремонтом.

Важно! Правила распространяются только на тех, кто ведёт данную деятельность для других компаний. Если же заниматься этим для собственных нужд, оформление не требуется.

Требования к соискателям

Требуется не менее двух сотрудников, занимающихся непосредственно оборудованием. Они должны иметь достаточную квалификацию:

  • среднее специальное или высшее техническое образование;
  • опыт работы от трёх лет;
  • повышение квалификации каждые пять лет.

Внимание! Все работники должны быть оформлены по трудовому договору. Другие варианты (например, договор подряда) не подходят.

Оборудование

Для лицензирования на обслуживание медтехники необходимо иметь оборудование:
  • внесённое в Реестр средств измерений;
  • имеющее свидетельство о проверке и калибровке.

Образование

Очень важно образование работников, которые будут заниматься производством, обслуживанием и ремонтом этих изделий. Они должны иметь техническое или инженерное образование, среднее специальное или высшее.

Многие медицинские изделия должны быть стерильными. Если они будут загрязнены механически или, тем более, микробиологически, это может повредить пациентам. Поэтому к помещениям, в которых их производят, предъявляются особые требования по обеспечению чистоты. Они содержатся в ГОСТе Р ИСО 13408-1.

Читайте так же:  Как составить предварительный договор дарения доли квартиры несовершеннолетнему ребенку. образец док

Необходимые документы

Для подтверждения того, что соискатель удовлетворяет всем требованиям, понадобятся:

  1. Свидетельство о регистрации организации.
  2. И о её постановке на учёт в налоговой службе.
  3. Договор о собственности на помещение или о его аренде.
  4. Поэтажный план и экспликация этого помещения.
  5. Документальное подтверждение наличия необходимого оборудования и измерительной техники.
  6. Если планируется производство медтехники – реквизиты документации об их регистрации в России.
  7. Нормативная и техническая документация медтехники.
  8. Эксплуатационная документация производителя, если планируется её обслуживание.
  9. Трудовые договоры с сотрудниками.
  10. Трудовые книжки.
  11. Дипломы об образовании и сертификаты о повышении квалификации.
  12. Документ об уплате пошлины (7 500 рублей).

Справка! Иногда медицинские изделия производятся по индивидуальному заказу пациентов, для их личного использования. Для таких изделий свидетельство о регистрации не требуется.

Алгоритм получения

Сроки рассмотрения

Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. п. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу.

Способы подачи документов

Подать заявку на получение можно несколькими способами:

  • лично;
  • по почте (заказным письмом с описью вложения);
  • через интернет (с помощью портала госуслуг);
  • через представителя, оформив на него доверенность.

Внимание! При отправке почтой делаются нотариально заверенные копии всех документов. Если отправлять через госуслуги, понадобятся электронные копии, а также цифровая подпись.

Этапы подачи

Первый этап – получение медицинской сертификации. Эта процедура проводится для подтверждения безопасности и качества используемого оборудования и материалов. Проводятся испытания и оценки.

В результате оформляется регистрационное удостоверение установленного образца. Процедура проводится в соответствии с приказом Минздрава № 737н от 14 октября 2013 года.

На следующем этапе собираются другие необходимые документы. Необходимо показать, что имеются не только средства производства (или обслуживания), но и подходящие помещение и сотрудники.

Понадобятся также учредительные документы. Вместе с заявлением они передаются в Росздравнадзор. Там проверяется документация. Если она в порядке, проводится проверка на месте. После успешного прохождения выдаётся лицензия Росздравнадзора.

Если Вас интересует вопрос, как пройти лицензирование медицинской деятельности, то можете ознакомиться в статье по ссылке.

Порядок продления и переоформления

Необходимость в переоформлении возникает, если:

  • Компания реорганизуется, меняется название или юридический адрес.
  • Появляется новый адрес, по которому будут проводиться работы.
  • По одному или нескольким старым адресам работа прекращается.

А продление требуется, если дата выдачи – до 2013 года. Лицензирование в таких случаях происходит в упрощённом порядке. Заявление, как и в случае с обычным оформлением, подаётся в Росздравнадзор. Полного пакета документов не требуется. Конкретный набор зависит от причины.

Прекращение и приостановление

Росздравнадзор проводит проверки лицензиатов. При выявлении нарушений выдаётся предписание исправить их. Действие разрешения при этом приостанавливается. Если предписание не выполнено, действие прекращается. В обоих случаях работать нельзя. Это будет считаться нарушением.

[1]

Последствия работы без разрешения

Подобная деятельность наказывается штрафов в соответствии со статьёй 14.1 КоАП. Он может составить от 2 до 2,5 тысяч рублей. Но если в результате пострадают люди, в действие вступит 171-я статья УК. Это же может произойти, если будет получен доход в крупном размере. Наказание будет более суровым:

  • Штраф до 300 тысяч или в размере дохода до 2-х лет.
  • Обязательные работы сроком до 480 часов.
  • Арест на период до 6 месяцев.
Видео удалено.
Видео (кликните для воспроизведения).

Перед тем, как заняться производством или обслуживанием медицинского оборудования, обязательно нужно пройти лицензирование. Это непростой процесс, но без него деятельность будет незаконной.

Источники


  1. Зайков, Д.Е.; Звягинцев, М.Г. 100 распространенных вопросов по оформлению земли; Издательский дом Ра’, 2011. — 192 c.

  2. Новицкий, И.Б. Римское право; М.: Гуманитарное знание, 2011. — 245 c.

  3. Десницкий, С. Е. Слово о прямом и ближайшем способе к научению юриспруденции. Юридическое рассуждение о вещах священных, святых и принятых в благочестие, с показанием прав, какими оные у разных народов защищаются… и др. / С.Е. Десницкий. — Москва: Гостехиздат, 2016. — 193 c.
  4. Ганапольский, М.Ю. Правосудие для дураков, или Самые невероятные судебные иски и решения / М.Ю. Ганапольский. — М.: Астрель, АСТ, 2014. — 972 c.
  5. Оксамытный, В.В. Теория государства и права. Гриф МО РФ / В.В. Оксамытный. — М.: Камерон, 2004. — 246 c.
Как получить лицензию на производство медицинской техники
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here